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行政院高層昨（16）日表示，這次修法案，主要有兩大重點，包括第一，新增「新興生技產品」為適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠，條例第3條也針對何謂生技新藥公司作出定義，是指研發製造新藥及「高風險醫療器材」公司；在增訂「新興生技產品」後，只要生技公司研發製造「新興生技產品」，就可適用條例中的租稅獎勵。
生技醫藥是新政府推動的五大創新產業政策之一，行政院積極推動相關法規鬆綁，經濟部已提出攸關生技產業發展的生技新藥條例修正案，行政院本周五將審查。
至於財政部、衛福部等其他部會的態度，政院高層表示，本周審查修正案時，再看相關部會有何執行上的難題待協調或克服。
行政院政委吳政忠表示，這項修訂，主要是為鼓勵新興醫療技術，因全世界醫療技術快速改變，像如細胞療法等，政府也應朝鼓勵方向，不能太保守。他說，納入獎勵後，新藥療法會慢慢有大的突破。
第二，擴大「高風險醫療器材」認定範圍。現行「高風險醫療器材」是指：植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材；未來「高風險醫療器材」將放寬為：「屬第三等級的醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二等級的醫療器材」，範圍更大。
官員表示，鬆綁後，對生技產業將有兩大效益，包括將有更多的公司可適用租稅優惠，單以「高風險醫療器材」的範圍放寬為例，潛在適用廠商可能增加100多家。
尤其增訂「新興生技產品」後，更可大大提高廠商研發意願。官員表示，生技新藥研發期長，失敗率高，若能運用租稅措施鼓勵廠商投入高風險研發，將有助帶動產業發展，這項條文對生技產業發展相當重要。
新政府擬大幅擴大生技新藥條例適用範圍，除放寬高風險醫療器材認定範圍外，並新增新興生技產品以因應新興醫療技術發展，此舉將使更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻上市櫃條件募資，對生技產業是大利多。
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